/Поглед.инфо/ В хода на мащабни тестове на ваксината на компанията AstraZeneca доброволец от Обединеното кралство разви възпаление на гръбначния мозък, но въпреки това британските регулатори позволиха на учените да продължат. Съдбата на тестовете в САЩ се решава сега, съобщава CNN. Докато властите проверяват, много експерти изразяват опасения и негодуват от липсата на информация за инцидента от страна на разработчиците на лекарства.

Управлението по санитарния надзор за качеството на хранителните продукти и медикаментите обмисля дали да продължи тестовете на коронавирусната ваксина на AstraZeneca, спрени поради увреждане на гръбначния мозък при един от доброволците, съобщава CNN съвместно с ресурса Kaiser Health News, специализиращ се за новини в областта на здравеопазването и медицината. Междувременно Националните здравни институти в страната започнаха проверка по инцидента с негативната реакция на новото лекарство.

Според един от водещите вирусолози в Националния институт по неврологични разстройства и инсулт, д-р Авиндра Нат, ръководството на Националните институти е "изключително загрижено" за ситуацията: "Всички разчитат на ваксината и ако възникне такова значително усложнение, целият проект може да бъде закрит."

Както отбелязва CNN, малко е известно на обществеността за случилото се с анонимен пациент от Великобритания, който се сблъсква с потенциален страничен ефект по време на финалните етапи от опитите на ваксината на международната компания AstraZeneca, която се разработва съвместно с университета в Оксфорд. Според създателите, лекарите са успели да спрат възпалението на гръбначния мозък при доброволеца и той вече е бил изписан от болницата.

AstraZeneca не потвърждава, че пациентът е развил напречен миелит, но Авиндра Нат и други смятат, че се е случило точно това. Напречният миелит, вид възпаление на гръбначния мозък, причинява болка, мускулна слабост и дори парализа при човека. Според д-р Нат AstraZeneca трябва да бъде по-отворена за „потенциалните усложнения от ваксината, която милиони хора в крайна сметка ще получат“. „Бихме искали да разберем как можем да помогнем, но поради липсата на информация е достатъчно сложно“, подчерта експертът.

Въпреки усложненията, след разглеждане на инцидента, Агенцията за регулиране на използването на лекарствата и здравните стоки във Великобритания даде зелена светлина за продължаване на тестовете в Обединеното кралство. Както обръща внимание CNN, подобни решения е много трудно да се вземат, тъй като е трудно да се открие причината за рядката негативна реакция към новата ваксина и освен това учените и властите трябва да преценят потенциалните рискове от странични ефекти при тестване срещу крайното лекарство, което може да помогне за спирането на пандемията.

„Има много фактори, които трябва да се вземат предвид при вземането на такива решения. Сигурен съм, че са разгледани всички опции. Последното нещо, което искаме да направим, когато разработваме ваксина, е да навредим на здравите хора.“, коментира Авиндра Нат.

Националните институти все още не са получили образци от кръв или тъкан от доброволец, който може да се е сблъскал със страничен ефект. Също така, като част от теста, американските специалисти могат да се заемат с изучаването на кръвта на други ваксинирани пациенти, за да видят дали техните антитела, изработени да се противопоставят на коронавируса, влияят на гръбначния мозък. Смята се, че подобни изследвания могат да отнемат месец или два. В същото време Управлението по санитарен надзор за качеството на хранителните продукти и медикаментите на САЩ отказа да отговори на въпроса колко време ще отнеме, за да решат дали да продължи тестването.

Професорът от университета в Джорджтаун, д-р Джеси Гудман, който ръководише изследователското направление на Управлението за санитарен надзор към администрацията на Барак Обама, смята, че ведомството може да се консултира с британските си колеги, преди да даде разрешение за продължаване на тестовете, които по време на инцидента току-що бяха започнали в САЩ. Още две ваксини вече се намират на финалния стадий на тестване в Америка, добавя CNN.

Дори ако управлението даде разрешение да продължат, експертите ще наблюдават отблизо откриването на сходни симптоми при други доброволци. Както припомни директорът на Центъра за множествена склероза и невроимунология към Тексаския университет д-р Елиът Фроман, на ранните етапи на тестването на ваксината на AstraZeneca вече е имало случай, когато пациентът се е сблъсквал с подобен страничен ефект, но както се е оказало, тя е имала множествена склероза и отрицателната реакция не е свързана с ваксината.

Както твърдят невролозите, изучаващи заболявания като напречен миелит, подобни реакции се срещат рядко - при един човек на 250 хиляди - и най-често са имунен отговор на организма към вируса, по-рядко се причиняват от ваксини. Затова точната причина за възпалението на гръбначния мозък в случай на развитие на AstraZeneca ще бъде ключов фактор, който ще помогне на властите да решат дали да продължат или да преустановят тестовете.

Понякога, като стимулира имунния отговор на организма, ваксината просто разкрива съществуващи скрити здравословни проблеми и тогава работата върху лекарството може да продължи, тъй като появата на болестта не е свързана с нея. Друго нещо е, ако се появи феноменът "молекулярна мимикрия", когато определени компоненти на ваксината имат структурно сходство с тъканите на мозъка или гръбначния мозък и в резултат на това, реагирайки на лекарството, организмът атакува сам себе си. В този случай страничният ефект може да се появи отново - и опитите вероятно ще трябва да бъдат напълно ограничени, казва Уилям Шафнър, специалист по инфекциозни болести в Медицинското училище към Университета „Вандербилт“.

На възмущението на много експерти относно недостига на информация за инцидента, AstraZeneca отговаря, че не може да предостави повече, тъй като би нарушило правата за поверителност на пациента. Наистина обаче не се уточнява по какъв начин. Както и да настояват експертите, които все още не могат да разберат каква диагноза е имал засегнатият пациент и как разработчиците са успели да убедят британските власти и спонсори да продължат тестването, по време на период на политическа нестабилност и недоверие към администрацията на Тръмп при регулирането на пандемията, прозрачността на изследванията за американците е особено важна.

„Въпреки че уважавам много важния стремеж за защита на поверителността на пациентите, вярвам, че би било полезно за всички да знаят какви са били оценките им за случилото се. Каква беше диагнозата? Ако няма ясна диагноза, тогава защо са решили, че тестовете могат да продължат? В момента има толкова голям интерес към ваксината срещу COVID-19, около нея има толкова много опасения, че колкото повече информация се предоставя на обществеността, толкова по-спокойна ще се чувства тя.“, разсъждава Джеси Гудман.

Експертите подчертават, че сега освен AstraZeneca, американските власти подкрепят разработването на още шест ваксини срещу коронавирус. Така че, ако тестването на една компания бъде спряно, ще има алтернативи.

Експертите подчертават, че разработването на ваксини винаги е непредсказуемо. „Изследователите твърде бързо започнаха да раздухват шумотевицата около своята ваксина. Разработчиците от Оксфорд заявиха това лято: "Ние ще бъдем първите." Но точно затова д-р Антъни Фаучи (водещият специалист по инфекциозни болести в САЩ - ИноТВ) и всички ние казваме: „Никога не знаете какво ще се случи, когато става въпрос за мащабни тествания сред хората“, твърди Уилям Шафнър.

Превод: М.Желязкова