/Поглед.инфо/ Лекарственият производител Пфицер обяви в понеделник, че ранните анализири на изпитанията на коронавирусната им ваксина показват, че тя е много ефективна в превенцията на Ковид-19.
Това е обещаващо развитие, тъй като светът очакваше нетърпеливо за позитивни новини относно пандемията, която уби повече от един милион и двеста хиляди души.
Пфицер, които разработват ваксината заедно с германския производител на лекарства БиоЕндТех пуснаха само ограничени детайли от клиничния си тест, на базата на първия формален преглед на данните от външна комисия от експерти.
Компанията каза, че анализите са открили, че ваксината е повече от 90 процента ефективна в превенцията на заразата сред доброволците на изпитанието, които не са имали коронавирусна зараза преди участието си в него.
Ако резултатите се задържат, това ниво на защита ще я постави на едно ниво с високоефективните детски ваксини за зарази като дребра шарка например.
Не са били забелязани никакви притеснителни за сигурността данни и странични ефекти, заявиха от компанията.
Пфицер планират да поискат от Администрацията за храни и лекарства на Съединените щати извънредна оторизация на двудозната ваксина по-късно този месец.
Това се случва след като са събрали препоръчителните два месеца на сигурни данни.
До края на годината компанията ще е изработила достатъчно дози за да имунизира петнадесет до двадесет милиона души, заявиха представители на Пфицер.
"Това е исторически момент", заяви Катри Джансен, която е старши вицепрезидент и началник на ваксинните изследвания и разработки в Пфицер.
"Това беше една разрушителна ситуация, пандемия и ние сме тръгнали по път и по цел, която никой не е постигал - да създадем ваксина в рамките на една година", добави тя.
Новината идва само дни след като Джоузеф Байдън Младши изклинчи победа срещу президента Доналд Тръмп на състоялите се президентски избори.
Господин Тръмп многократно е намеквал, че ваксината ще е готова преди изборния ден на 3 ноември.
Тази есен, главният ръководител на Пфицер, доктор Албърт Бурла често твърдеше, че компанията има някои индикации относно това дали ваксината ще работи до октомври месец. Нещо, което така и не се случи.
В резултат от новините, акциите веднага нараснаха. Индексът S&P 500 получи 1,2 процента в понеделник, завършвайки деня доста близо до висотите, които беше стигнал в ранния септември.
Дяловете на компаниите, които ще спечелят най-много от завръщане към нормалната си дейност, като например въздушните линии и операторите на пазарните молове, се вдигнаха.
В същото време бизнесите, които са добре позиционирани при локдауните, видяха рязко падане на акциите си.
Независимите учени обаче, предупредиха да не се ентисуиазираме от ранните резултати преди да бъдат събрани данни за дългосрочната сигурност и ефекисаност на ваксината.
Никой не знае колко дълго защитата на ваксината ще продъжава при това. Все пак, тези развития правят Пфицер първата компания, която обявява позитивните резултати от ваксинните изпитания в тяхната късна фаза.
Компанията прави това на фона на припряно глобално състезание, което започна през януари месец и се разви с рекордна и невиждана скорост.
Единадесет ваксини са в късния етап на изпитанията, включително четири от Съединените щати. Прогресът на Пфицер може да се развие добре и за ваксината на Модерна, която използва подобна технология при разработката си.
Говорител на Модерна каза, че очакват временните си открития от изследването си по-рано този месец.
Операция "Свръхсветлинна скорост" - федералната инициатива за бързо изкарване на ваксина на пазара обеща на Пфицер 1,95 милиарда долара за да доставят 100 милиона дози на федералното правителство, които ще бъдат раздадени безплатно на американците.
Но доктор Джансен иска да дистанцира компанията от операция "Свръхсветлинна скорост" и президентската политика, отбелязвайки, че корпорацията, за разлика от други първенци при ваксините, не е получавала федерални пари, с които да плаща за изследванията и разработките си.
"Никога не сме били част от операция Свръхсветлинна скорост" , каза тя в неделя.
"Не сме взимали никога каквито и да било пари от американското правителство или от друго", добави тя.
В понеделник говорител на Пфицер уточни, че компанията е част от операция "Свръхсветлинна скорост" като доставчик на потенциалната ваксина за Ковид.
Доктор Джансен заяви, че е научила за резултатите от външната комисия от експерти малко след 13:00 в неделя, както и че моментът не е бил повлиян от изборите.
"Винаги сме казвали, че науката води начина ни на поведение, а не политиката", категорична е тя.
Данните пуснати от Пфицер в понеделник бяха изнесени на пресконференция, а не в научно уважаван медицински журнал например.
Те не са окончателни доказателства, че ваксината е надеждна, сигурна и ефикасна. Първоначалните открития за повече от 90 процента ефикасност могат да се променят докато изпитанията на ваксината продължават.
"Трябва да видим реални данни и ще са ни нужни дългосрочни резултати", заяви професорът по медицина и инфекциозни зарази в Джорджтаунския университет, Джеси Гудман.
Все пак, той добави, че "това е свидетелство за тежката работа и наука, чрез които получаваме резултати, които са толкова добри и толкова бързи."
Други учени бяха изненадани от данните засега.
"Това е наистина грандиозно число", заяви Акико Ивасаки - имунолог в Йейлския университет.
"Не очаквах процентът да бъде толкова висок. Готвех се за нещо от порядъка на 55 процента", каза той.
Ако финалната ваксина се окаже с нивото на ефикасност, което има сега, то "ще бъде по-голямо от ваксината за обикновения грип, при което тази ваксина може да има сериозен ефект върху повлияването на спиралата на заразата", заяви доктор Саад Б. Омер, директор на Йейлския Институт за глобално здраве.
Доктор Джансен заяви, че заради продължаващите изпитания, независим борд, който разглежда данните не й е казал или пък на представителите на друга компания каквито и да било други детайли относно резултатите.
Това включва например, колко от хората са развили леки срещу тежки форми на Ковид-19, което е критична информация, която Администрацията за храни и лекарства заяви, че ще изисква за да оцени всяка ваксина за коронавируса.
Агенцията също така е поискала други детайлни производствени данни, което може да отнеме седмици.
Половината от участниците са получили две дози от ваксината на разстояние от три седмици. Половината от тях са получи плацебо ефект.
Първият анализ е на базата на 94 доброволци, които са развили Ковид-19. За да се калкулира нивото на ефикасност, независимият борд от експерти сравни колко от тези 94 случая са в плацебо групата и колко във ваксинационната.
Ако всички от 94-те бяха в плацебо групата например, ваксината щеше да се счита за сто процента ефективна.
Доктор Джансен заяви, че външната комисия не е разкрила на компанията колко от случаите идват от една от двете посочени групи пациенти.
Все пак, с ниво от повече от 90 процента ефикасност, повечето изглежда са били в плацебо групата.
Доктор Джансен каза, че глобалното нарастване на коронавирусната инфекция е допринесло до скоростта, с която участниците в изпитанието са били инфектирани с вируса.
"Можете сами да видите - нивата се вдигат навсякъде", каза тя.
"Поради това мислим на базата на нашите предварителни изчисления, че не би трябвало да ни отнеме дълго за да достигнем до 164 случая на Ковид-190", добави докторката.
Доктор Пол Офит, професор в Пенсилванския университет и член на съвещателната комисия към Администрацията за храни и лекарства заяви, че новините относно прогреса на изпитанията на Пфицер е добър знак и за другите тестове.
"Ако има нещо оптимистично във факта, че нашата страна гори от вируса в момента, то е, че тези изпитания могат да достигнат до заключенията си много по-бързо, отколкото при нормални обстоятелства", каза той.
Работата по ваксината започна в Майнц, Германия, в края на януари месец, когато Угур Сахин, главният изпълнителен директор и съосновател на БиоЕндТех е прочел за вируса в "Лансет", което го изпълнило с опасения.
"Почти веднага знаех, че това ще ни афектира", казва доктор Угур Сахин.
Същия ден първите случаи на заразени с коронавируса бяха регистрирани в Европа, по-точно във Франция.
Господир Угур Сахин събрал екип от 40 души за да работят по ваксината. Много от служителите са прекъснали ваканциите си, а Сахин е оторизирал надбавките за извънредно работно време. Нарекли проекта си "Светлинна скорост".
БиоЕндТех използва технология, която никога не е била одобрявана за употреба върху хора. При тази технология се взима материал, наречен РНК и се инжектира в мускулните клетки, които го третират като инструкция за изграждането на протеин.
Протеин, който се намира на повърхността на коронавируса.
Протеините стимулират имунната система и се смята, че водят до дълготрайна защита срещу вируса.
БиоЕндТех бързо идентифицира двадесет кандидат-ваксини и започва да ги тества върху гризачи. Но компанията няма опит и ресурсите за да извърши бързо големи клинични тествания.
Поради това, господин Сахин се свързва с Пфицер. Двете компании са работели по ваксина срещу грипа от 2018 година. Само един ден по-късно господин Сахин звъни на доктор Джансен в Пфицер.
Компаниите се съгласяват да си партнират по коронавирусната ваксина.
В средата на март, двете компании обявиха, че си партнират в разработката.
След ранните човешки тестове, те установили, че двете кандидат-ваксини произвеждат здрав имунен отговор, включително антитела срещу вируса.
Освен това се произвеждали и силни имунни клетки известни още като Т-клетки.
Компаниите избрали едната ваксина, която има по-малко странични ефекти и започват изпитания с повече от 30,000 доброволци от Съединените щати, Аржентина, Бразилия и Германия.
През септември компанията разширява изпитанията си до цели 44,000 участници.
Дори преди започването на изпитанията, администрацията на Доналд Тръмп заложи, че Пфицер и БиоЕндТех ще успеят. От администрацията обявиха сделка за закупуване на 22 юли. По това време това е най-големият подобен ангажимент поеман от американското федерално правителство.
От време на време през последните седем месеца, докато работи от доба си в заможното предградие Скарсдейл, Ню Йорк, доктор Бурла говори с президента господин Тръмп, който обвързваше прогреса на ваксината с изборните си надежди.
Доктор Бурла каза, че президентът е натискал за детайли относно това кога ваксината ще бъде готова.
Директорът на Пфицер е бил в чест контакт с президента на Съединените щати Доналд Тръмп по разработката на ваксината.
"Всеки път, когато съм говорел с президента съм му казвал, че не трябва да се притеснява, че може да правим компромиси със сигурността или ефекиснаостта й, но в същото време, че трябва да я направим толкова бързо, колкото науката ни позволява", заяви доктор Бурла.
Късно през лятото, докато президентът прави публичните си изявления, че ваксината ще дойде скоро, доктор Бурла се качва на самолет на Пфицер за Франкфурт за да вземе господин Сахин.
Двамата се срещат лице в лице за първи път, но няма никакво време за любезности или дори за наука.
Докато двамата се приближават до фабрика в Австрия, която ще произвежда ваксината им, те дискутират как да гарантират, че притесненото общество ще вярва на ваксината им.
Дни по-рано Пфицер организира усилия на големите фармацевтични компании, които да се ангажират, че всяка коронавирусна ваксина ще издържи на научна критика.
В друг ход за да се спечели общественото доверие и след критики от външни изследователи, Пфицер и други компании взимат необичайната стъпка и пускат първоначалните си данни и ключове за ваксината, известни като протоколи.
Така те разкриват детайли, които обикновено се смятат за секретни и се отнасят до оценяването на ваксината им.
Два дена по-късно президентът Тръмп назовава Пфицер по име в първия президентски дебат. Той казва, че те и други производители на ваксини са възпрепятствани от политиката.
Междувременно доктор Бурла праща имейл на служителите на Пфицер.
"Наблиаваме целта си", пише той.
"И въпреки че нямаме никакви политически притеснения относно предварително обявената дата, се намираме в сблъсъка на американските президентски избори", казва д-р Бурла.
Протоколите на изпитанията позволяват четири временни анализа. Ранният, който ще даде на външния борд от експерти шанс да идентифицират потенциални проблеми и да оценят как работи ваксината.
Увереността на доктор Бурла, че изпитанията могат да доведат до резултати през ноември се дължи на първия временен анализ, който е трябвало да се случи след като 32 души в изследването са развили Ковид-19.
Въпреки това, регулаторите в Администрацията за храна и лекарства винаги са били скептични, че данните от толкова малко хора могат да са достатъчни за да оправдаят оторизация на ваксината.
Компанията казва, че след като са дискутирали въпроса с агенцията, те решават, че вирусът се разпространява достатъчно бързо, за да изчакат до предварително насрочения втори анализ. При него случаите са 62.
Но 94 случая са се акумулирали към момента, когато компанията е приключила дискусиите с агенцията и независимия научен борд е готов да види данните в неделя.
"Оказа се, че имаме много повече, отколкото сме очаквали", каза доктор Джансен.
И така, външната комисия разглежда 94 случая - повече от половината от 164-те нужни за завършване на изпитанието.
Широкото разпространение на ваксината на Пфицер ще бъде логистично предизвикателство. Защо?
Защото тя се прави с РНК, поради което дозите трябва да се държат при ултра студени температури.
Докато Пфицер разработват специален охладител, който е снабден с GPS термални сензори, за да транспортират ваксината, остава неясно къде хората ще я получават, както и каква роля ще играе правителството в дистрибуцията.
Повечето експерти казват, че светът се нуждае от много лечения и ваксини за да сложи край на пандемията.
"Има много заложено на масата за човечеството", казва доктор Бурла.
Превод: СМ