Руската ваксина срещу коронавирус Sputnik V е обект на възхищение и спорове, откакто спечели одобрението на руското правителство през миналата година - много преди публикуването на резултатите от тестовете. Въпреки това, както пише Nature, сега данни от Русия и редица други страни показват, че тя е безопасна и ефективна, въпреки че остават въпроси относно проследяването на възможни редки странични ефекти.
Както отбелязва британското издание, Sputnik V стана първата регистрирана ваксина срещу COVID-19 в света. Оттогава ваксината е одобрена от 67 държави - включително Бразилия, Унгария, Индия и Филипините. Нито Sputnik, нито неговият еднодозов брат, Sputnik Light, са получили одобрение за спешна употреба нито от Европейската агенция по лекарствата, нито от Световната здравна организация. Одобрението на СЗО е от решаващо значение за широкото приемане и разпространение чрез глобалната инициатива за достъп до ваксини COVAX, която доставя препарати за страните с ниски доходи.
Въпреки това, дори без одобрението на Европейската агенция по лекарствата и СЗО, Sputnik вече се произвежда в редица страни - включително Южна Корея, Аржентина и Индия. Последната планира да произведе най-малко 850 милиона дози, за да ускори ваксинациите на фона на бушуващата епидемия. Много други страни - Унгария и Иран например - внасят Sputnik и той се превърна в ключов елемент от тяхната кампания за ваксинация.
Sputnik е ваксина на основата на аденовирус. Това означава, че за доставяне на генетичния код на шиповия белтък на SARS-CoV-2 в човешките клетки се използва инженериран вирус от семейството, който причинява само леки заболявания.
Това е механизмът, който се използва и при ваксините AstraZeneca и Johnson & Johnson. Но вместо един проектиран аденовирус, Sputnik използва два различни - за първата и втората дози - rAd26 и rAd5.
Дмитрий Кулиш, изследовател по биотехнологии в Института за наука и технологии „Сколково“ в Москва, който не участва в разработването на Sputnik, обяснява, че от научна гледна точка този метод повишава ефективността. Според него методите за въвеждане на генетичен материал в клетката гостоприемник са различни за двата аденовируса, което теоретично увеличава вероятността за успешна доставка на генетичния материал на вируса до адресата.
В две предварителни проучвания от разработчиците на ваксината, публикувани през септември 2020 г., 76 здрави възрастни са получили две дози различни вирусни вектори с интервал от три седмици. Всички участници в теста са разработили антитела към протеина на SARS-CoV-2, но се съобщава и за странични ефекти - главно лека болка на мястото на инжектиране, треска, главоболие, умора и мускулни болки. Това обаче е много често срещана реакция и към други ваксини срещу SARS-CoV-2.
В проучване фаза 3, междинните данни за което бяха публикувани през февруари, 14 964 случайно избрани възрастни получиха две дози от ваксината, докато на 5476 души бяха дадени две дози плацебо. Само 16 души от групата на ваксинирате развиват симптоматичен COVID-19, в сравнение с 62 от групата на плацебо. По този начин ефективността на ваксината е била 91,6%. Освен това в групата на ваксинираните, случаи със средно и тежко протичане на заболяването изобщо няма, докато в групата на плацебо те са 20.
През април Институтът "Гамалея" заяви, че непубликувани данни за 3,8 милиона руснаци, ваксинирани с две дози, показват степен на ефективност от 97,6%. Данните от Министерството на здравеопазването на Обединените арабски емирства, базирани на 81 000 души, получили две дози от ваксината, предполагат 97,8% ефективност при предотвратяване на симптоматичен COVID-19 и 100% ефективност при предотвратяване на сериозно протичане на заболяванията.
Руско проучване на етап 3 установи, че дори една доза е 73,6% ефективна за предотвратяване на умерено до тежко заболяване. След това руските здравни власти през май одобриха еднократната ваксина Sputnik Light с вектора rAd26. Въз основа на данните от руската кампания за ваксинация, ефективността му за предотвратяване на симптоматично заболяване е 79,4%.
А непубликувано проучване на аржентинското министерство на здравеопазването, включващо 40 387 ваксинирани и 146 194 неваксинирани хора на възраст от 60 до 79 години, показва, че еднократна доза Sputnik Light намалява симптоматичните инфекции с 78,6%, броят на хоспитализациите с 87,6% и на смъртните случаи - с 84,7%.
Както отбелязва вестникът, страничните ефекти на Sputnik също се изясняват. Според проучвания те приличат на други ваксини, базирани на аденовируси, но липсата на тромбози е поразителна. За разлика от ваксините AstraZeneca и Johnson & Johnson, не са получени съобщения за възникване на тромби в кръвта - нито от руските здравни власти, нито от други страни, използващи Sputnik.
В предварително проучване на 683 медицински работници в италианската болница в Буенос Айрес в Аржентина не се съобщава за нарушения на съсирването на кръвта или други нежелани последици. И анализ на 2,8 милиона дози, прилагани от Sputnik в Бразилия, стига до заключението, че няма смъртни случаи, свързани с ваксината, като се отбелязват предимно леки странични ефекти.
В допълнение, предварителната публикация от май в Сан Марино не откри сериозни странични ефекти нито при 2558 възрастни, които са получили една доза Sputnik, нито при 1288 души, които са получили две дози.
Учените смятат, че СЗО и ЕС отлагат разрешението за използване на Sputnik при извънредни ситуации, до голяма степен поради опасения относно страничните ефекти и тяхното проследяване. СЗО поиска допълнителни данни от института "Гамалея", а агенцията продължава да инспектира руското производство на ваксини и съоръжения за клинични изпитвания. Към днешна дата са инспектирани девет обекта и СЗО е изразила известна загриженост относно един от тях.
Европейската агенция по лекарствата съобщава, че руската ваксина е подложена на постепенен преглед. В момента се провеждат редица други проучвания в страните, които са одобрили Sputnik - включително Аржентина, Венецуела, Русия и Турция - с цел да се осигури по-точна картина за безопасността и ефикасността на ваксината.
Превод: ЕС
