В петък се очаква да е последното заседание на 45-ото НС преди разпускането му. Точката бе включена в седмичната програма на депутатите, но вчера времето не стигна и може да се гледа в петък. Това потвърдиха от ръководството на ресорната парламентарна комисия, която на свое заседание преди седмица одобри проекта, вменяващ на МС да преговаря за руската ваксина.
Поради бурните дебати на депутатите по всяка точка от дневния ред обаче може указът на президента за разпускане на Народното събрание да сложи точка на проекта.
Руската ваксина вече е одобрена в 64 страни с общо население от над 3 млрд. души. Това нарежда “Спутник V” на второ място по брой одобрения от държавни регулатори.
След Русия първите страни, дали зелена светлина на препарата, са Беларус и Аржентина. Още на 31 декември 2020 г. одобрение даде и Сърбия. Повечето страни, в които тя се прилага, са от
Югозападна Азия,
Северна Африка
и Южна Америка
От европейските страни от ваксината може да се възползват гражданите на Унгария, Черна гора, Сан Марино, Молдова, Словакия, Северна Македония, Албания и босненската Република Сръбска.
По данни на създателите от Руския фонд за директни инвестиции и изследователския център “Гамалея” анализ на данни от 3,8 млн. ваксинирани руснаци показва, че ефективността на “Спутник V” е 97,6%, която е по-висока от резултатите от клиничните изпитвания - 91,6%.
Как се стигна до този исторически научен пробив?
Една августовска сутрин миналата година Владимир Путин, изолиран в президентската си резиденция край Москва, провежда спешна видеоконференция с кабинета си. На нея той разкрива, че Русия е одобрила “Спутник V” - първата ваксина срещу COVID-19. Президентът казва, че тя е “доста ефективна, помага за изграждане на имунитет и е преминала през всички необходими изпитания”, пише сп. “Ню Йоркър”.
Всъщност тогава руските учени не публикуваха данни от своите проучвания от фаза I и II, които тестват безопасността на ваксината и ефикасността сред ограничен брой доброволци. Те дори не бяха започнали фаза III, която я проверява при много по-голяма група хора.
На заседанието Путин споменава, че една от дъщерите му е била ваксинирана. Имала “лека треска”, но това отминало за ден-два. “Чувства се добре”, казва президентът.
Името на ваксината идва от Кирил Дмитриев, директор на Руския фонд за директни инвестиции, главен лобист и финансов помощник за препарата. Той посочва, че
името е пряко
свързано със
съперничеството
между Великите сили
и изстрелването на първия сателит в света - “Спутник”, през 1957 г. А добавката V означава ваксина. “Американците бяха изненадани, когато чуха бипкането на “Спутник”. Същото е и с тази ваксина. Русия ще бъде първа”, заяви Дмитриев пред Си Ен Ен.
Препаратът е разработен в института “Гамалея” в Москва. Преди пандемията той няма особено висок профил. Учените там са произвеждали ваксини за ебола и близкоизточния респираторен синдром. Нито един от тези препарати не е широко използван или разрешен за употреба извън Русия.
С малкото публични данни за “Спутник V” възникна въпросът - това научен пробив ли е, или съмнителен резултат от бърз процес? В миналото са били необходими години, дори десетилетия, за да пуснат нови ваксини.
Изследванията на РНК ваксините, които за разлика от традиционните са синтетични, носещи част от генетичния код на вируса - започват през 90-те години. Американската фармацевтична компания “Модерна”, основана през 2010 г. с фокус върху РНК, създаде своя прототип на ваксина през януари 2020 г. В средата на март фармацевтичният гигант “Пфайзер”, работещ с немската компания “Байонтек”, излезе с 20 претендента за ваксина, но в началото на април те бяха намалени до 4.
“Спутник V” е векторна - като ваксините на “АстраЗенека”, китайската CanSino Biologics и американската на “Джонсън и Джонсън”.
През 90-те г. учените започнаха да разглеждат използването на увредени вируси като “вектори” или носители за имплантиране на генетичен материал в човешките клетки. Скоро след това по целия свят започват да проучват приложението на тази технология.
“Векторът е
троянски кон,
който влиза
и доставя
каквото искаш”,
твърди Константин Чумаков, руско-американски вирусолог, съветник на СЗО.
По време на одобрението на руската ваксина “Модерна” и “Пфайзер” бяха на месеци от обявяването на резултатите от своите трети фази на изпитания или подаването на документи за одобрение. Научните експерти изразиха загриженост за скоростта, с която руската ваксина беше регистрирана за обществена употреба. “Надявам се, че руснаците категорично са доказали, че ваксината е безопасна и ефективна. Съмнявам се сериозно, че са го направили”, каза тогава Антъни Фаучи, шеф на Националния институт по алергии и инфекциозни болести на САЩ.
42-годишният ръководител на екипа, разработил “Спутник V” - Денис Логунов, обаче е на друго мнение. Руският микробиолог чел за новия вирус в Китай в края на 2019 г., но едва в средата на февруари 2020 г. разбрал мащаба на кризата.
“Не се сблъскахме с въпроса кой подход да използваме. Аденовирусната платформа я сравнявам с ракета. Тази ракета носител може да доставя сателити, оборудване, хора - носи какъвто товар искате”, казва Логунов.
Основното усложнение при използването на аденовирусен вектор е възможността пациентът да има или да развие имунитет към вектора след първата от две последователни инокулации. Ако тялото разпознае вектора като чужд обект, който трябва да бъде унищожен, то ще отхвърли и генетичния товар, правейки ваксината по-малко ефективна.
Производителите обаче са намерили начини да заобиколят тези проблеми. “Джонсън и Джонсън” използва аденовирус-26, рядък вариант на настинката, при който повечето получатели няма да предизвикат силен имунен отговор. “АстраЗенека” работи с аденовирусен щам, който заразява шимпанзетата и към който хората вероятно нямат предшестващ имунитет.
От “Гамалея” решили да използват два отделни вектора, както направили с ваксините си срещу ебола и близкоизточния синдром. В първата доза векторът е аденовирус-26, а за втората, която има за цел да помогне за дълготраен имунитет чрез активиране на Т-клетки, учените избрали аденовирус-5, по-често срещан щам. Шефът на Международния институт по ваксините Джером Ким твърди, че двувекторният подход, известен като “хетерологично повишаване на прайм”, е основан на теорията на звука.
“Това е начин да объркате имунната система, така че тя да се фокусира върху протеина от COVID-19”, казва Джером Ким. И добавя, че “трябва да видим данните, преди да можем да кажем дали тази конкретна ваксина е готова”. Учени изразиха подобни резерви, че докато не бъде доказана дългосрочната ефикасност на различните вектори, аргументите “за” и “против” всеки подход остават “изцяло теоретични и еднакво валидни или фалшиви”.
От сп. “Ню Йоркър” посочват, че при направата на ваксината руските учени използвали ензим, за да съчетаят ДНК на векторите и гена, който кодира протеина на шипа на коронавируса. За по-малко от две седмици прототипната ваксина била готова. Екипът ваксинирал мишки и анализирали кръвта им за имунен отговор. Следвали хамстери и морски свинчета, последвани от макаци и мармозетки. Всички произвеждали високи нива на антитела и ваксинираните животни не се разболявали.
Важен фактор
е и цената
За тези, които купуват директно от Русия, “Спутник V” струва по-малко от 20 долара за един курс от две дози - повече от ваксината на “АстраЗенека”, но по-малко от тези на “Пфайзер” и “Модерна”, които струват около $ 30 за курс. Цената от $ 20 бе потвърдена и от наскоро публикувания от Словакия договор за покупка на руския препарат.
Друг момент за продажбата е логистиката. Руската ваксина подобно на тази на “АстраЗенека” може да се съхранява и транспортира в стандартен медицински хладилник. РНК ваксините изискват много по-ниски температури.
Междувременно Москва обяви, че над 90% от ваксинираните с друга руска ваксина с три дози - “Епиваккорона”, изработват антитела срещу новия коронавирус. Александър Рижиков, който завежда отдела по зоонозни инфекции и грип в Държавния научен център по вирусология и биотехнологии “Вектор” в Русия, съобщи, че там провеждат първа и втора фаза на клинични тестове.
“Епиваккорона” е втората руска ваксина срещу коронавирус, регистрирана в страната на 14 октомври 2020 г. Около месец по-късно разработчиците получиха разрешение за провеждане на проучвания след регистрация, включително сред възрастни хора.
