/Поглед.инфо/ През последните дни западните фармацевти рекламират успеха на опитите на американско-германска ваксина срещу коронавирус. Лесно е обаче да се види, че подобна руска разработка, ваксината „Спутник-5“, има поне едно значително предимство пред своя западен конкурент. В същото време основният проблем и за двете ваксини ще бъде един и същ - тяхното производство.
През последните дни стана известно за ефективността на първите ваксини срещу коронавируса, които сега завършват етапа на клиничните изпитвания - немската ваксина, разработена от „Файзер“ и руската ваксина „Спутник-5“. Тези ваксини се оказаха сходни, но това не е цялата важна новина.
Какво е 92% ефективност?
Според официално публикуваните данни ефективността на руската ваксина срещу КОВИД-19, разработена от Център "Гамалей", е 92% въз основа на междинни данни от клинични изпитвания. Тези данни все още не са окончателни – „Спутник-5“ сега завършва така наречената трета фаза на клиничните изпитвания съгласно изискванията на СЗО. Обявената цифра обаче вече отчита 20 случая на КОВИД-19 сред участващите в изпитанията.
Важно е да се отбележи, че в изследването участват 40 хиляди доброволци, от които над 20 хиляди души са били ваксинирани с първата доза ваксина, а над 16 хиляди - с първата и 21 дни по-късно с втората доза ваксина. В същото време 75% от субектите са получили истинска ваксина, а останалите 25% - "манекен" - плацебо, което трябва да даде резултатите от контролната група. Изискванията на СЗО регламентират така наречения метод на двойно-сляп тест, когато за чистотата на експеримента нито субектът, нито лекарят знаят какво е било използвано - ваксина или плацебо. И това означава, че досега цялата статистика на "Спутник-5" отива в общите резултати.
Тъй като третата фаза на опитите в Русия се провежда с така наречената рискова група - хора, които всеки ден са изправени пред голям брой носители на зараза и пациенти с КОВИД-19, дори 20 случая в извадка от няколко десетки хиляди субекти представляват доста малка част. Освен това използването на контролно плацебо за 10 хиляди доброволци може да определи точно такъв резултат - в края на краищата тези хора не са имали постоянен имунен отговор, програмиран от въвеждането на ваксината.
Разбира се, пациентите с КОВИД-19 от двете групи веднага започнаха да се лекуват по всички правила (това се урежда от правилата на т. нар. Нюрнбергски кодекс, който е приет веднага след Втората световна война за регулиране на експерименти с хора). Но резултатите от проучването на ефективността на ваксината, както и пробите от която група включва 20 пациенти, трябва да се очакват в края на третата фаза на опитите на руската ваксина. Резултатите от тази фаза ще бъдат обобщени буквално в близките дни.
Във всеки случай 92% ефективност при 20 случая на 40 хиляди субекта - това е така наречената най-висока оценка. Не е трудно да се разбере, че ако 10 хиляди доброволци, получили "манекен", впоследствие бъдат отстранени от пробата, тогава процентът на ефективност на ваксината е много вероятно да се увеличи.
Между другото, по отношение на броя на субектите в третата фаза, руската ваксина „Спутник-5“ е една от първите в света. Всички негови конкуренти използват много по-скромни мостри. Немска ваксина от „Файзер“, наречена BNT162 (b1, b2, b3), все още е официално в средата на третата фаза, а данните за ефективността от 90%, публикувани на 9 ноември 2020 г., са абсолютно същите резултати от извадка от 29 500 субекта от работната и контролната групи.
Германската ваксина се нуждае от студ
Новината за ваксината на „Файзер“ обаче вече прозвуча тревожно за нейните слаби качества. Въпросът е, че поради избраната доста иновативна версия на BNT162 (b1, b2, b3), базирана на mRNA технология, нейното транспортиране и използване няма да бъде лесно.
Германската ваксина трябва да се съхранява и транспортира при температура от -68 Cº, като всяка отделна доза трябва да се размрази непосредствено преди употреба. Конвенционалната логистика за замразени храни, работи при максимум -20 ° C и не е подходяща за транспортиране на ваксината на „Файзер“.
Затова засега германската компания предлага като решение да се използват изотермични контейнери със „сух лед“ (твърд въглероден диоксид). Но дори такова решение е възможно само за големи градове и мегаполиси с къс транспортен срок. В малките градове или в селските райони, в които все още живее половина от световното население, просто няма такива „термоси“ и сух лед.
Освен това дори за ЕС, който планира да получи „200 милиона дози ваксина до края на 2020 г.“, са под въпрос. Най-вероятно с огромни усилия заводите ще могат да произведат максимум 50 милиона индивидуални дози BNT162 (b1, b2, b3) до края на годината.
В действителност ЕС вероятно ще „постави яйца във всички кошници“, като финансира закупуването на ваксини от всички западни конкуренти на „Файзер“, а именно „Астра-Зенека“, „Санофи-ГСК“, „Янсен“, „КюърВак“ и „Модерна“. Само в този случай планът за производство на 200 милиона индивидуални дози от ваксината изглежда реалистичен, въпреки че това ще бъде достатъчно само за около половината от жителите на Европейския съюз. Между другото, ще е необходимо да се произвеждат тези ваксини в съответствие с изискванията на ЕС в европейските фабрики, а за внос на ваксини се изисква специално разрешение от Европейската комисия.
Предвид гореизложеното, не е изненадващо, че изпълнителният директор на „Файзер“ Алберт Бурла съвсем неочаквано продаде половината от акциите си в компанията само заради положителната новина за 90% ефективност на ваксината BNT162 (b1, b2, b3). Тук вече работи един прост принцип: ковете, докато желязото е горещо - в края на краищата не е известно как и колко финансово ще стане ваксината на „Файзер“ в бъдеще.
Ще стигне ли „Спутник-5“ навреме?
Въпросите за възможността за производство на необходимия брой индивидуални дози обаче се отнасят и до вътрешните ваксини. През октомври плановете предвиждаха в Русия до края на годината да бъде възможно да се започне производство на около 1,5 милиона дози. Освен това, според изчисленията на лекарите, за развитието на стаден имунитет делът на ваксинираното население трябва да бъде повече от 50%.
Вицепремиерът Татяна Голикова обяви тази седмица, че през ноември в Русия ще бъдат произведени половин милион дози от коронавирусната ваксина. През декември и януари капацитетът ще позволи да се произвеждат по 1,5 милиона дози всяка, от февруари 2021 - 3 милиона, а от април 2021 - 6 милиона дози на месец. По този начин истинска масова ваксинация на руски граждани може да се очаква едва до края на пролетната вълна на заболяването. Но поне за „Спутник-5“, за разлика от ваксината от „Файзер“, е напълно възможно да се използва стандартната логистика за транспортиране на лекарства - руското развитие не се нуждае от свръхниски температури.
Затова бих искал да пожелая „Спутник-5“ да премине успешно всички тестове и бързо да достигне до всеки, който се нуждае от него.