/Поглед.инфо/ Десетки изследователски екипи продължават спешно да разработват животоспасяваща ваксина срещу коронавирус. Какви резултати от тестовете показват днес лидерите на това световно състезание и какво казват чуждестранните експерти за руската разработка „Спутник-5“?
В неделя имаше положителен отговор от британските вирусолози на резултатите от втория междинен анализ на данните от изследването на руската ваксина срещу коронавирус „Спутник-5“. Проучването установи, че той е 91,4% ефективен на 28-ия ден след първата инжекция и над 95% ефективен на 42-ия ден.
Стивън Евънс, професор по епидемична фармакология в Лондонското училище по хигиена и тропическа медицина, заяви: "Тези резултати са в съответствие с това, което виждаме при други ваксини." На свой ред професорът по вирусология в Британския университет в Рединг Иън Джоунс потвърди, че няма причина да се съмнявате в ефективността на руското лекарство. Джоунс изрази мнение, че "ще бъде полезна ваксина“.
Припомняме, че до края на ноември СЗО регистрира 47 ваксини в процес на разработване в цял свят, 10 от които са в последния етап от клиничните изпитвания - включително руската ваксина „Спутник-5“. Четирима кандидати за ваксина от различни производители обявяват близкия край на така наречената Трета фаза на клиничните изпитвания, чиято основна задача е да се определи ефективността на самата ваксина и да се идентифицират всички възможни странични ефекти и усложнения. Доказано е, че прагът за регистрация на лекарства е ефективност в над 50% от случаите.
Надпреварата на ваксините
Четиримата водачи в надпреварата са руската ваксина „Спутник-5“, създадена от Центъра „Гамалей“ към Министерството на здравеопазването на Русия, германска ваксина срещу тандема „Файзер-Бионтех“, американската ваксина, разработена от „Модерна“ и британско-шведска ваксина на „Астра Зенека“. На път е и ваксина от китайската компания „Кансино“. Засега няма окончателни резултати от проучванията от третата фаза под формата на пълноценни научни публикации. Всички производители обаче се надпреварват да публикуват неофициални предварителни резултати под формата на съобщения за пресата, които включват цифри за ефективност от 90-95%.
Припомняме, че съгласно международните протоколи, всяка нова ваксина преминава през пет етапа на изпитване, преди СЗО официално да я препоръча за употреба, и тя получи лиценз: предклинични тестове върху животни, първи проучвания върху доброволци, за да се види дали ваксината стимулира имунната система, изпитания върху стотици хора, включително деца и възрастни хора, ваксинация на хиляди доброволци, на половината от които се дава плацебо. И едва след това следва етап на одобрение, когато регулаторните органи проверяват резултатите от изпитанията. Обикновено всички тези етапи отнемат една и половина до две години.
Съобщенията за пресата за 90-95% ефективност на ваксините срещу КОВИД-19 изглеждаха като чудо. Възможно беше да се ограничи напълно нов и малко изучен вирус за възможно най-кратко време - по-малко от година и дори с почти максимално възможната ефективност. Както се оказа обаче, всъщност крайните резултати за ефективността на много ваксини може да са много по-скромни от гръмките цифри в прессъобщенията. Освен това грешките пречат на изследователския процес.
За съжаление имаме грешчица...
По-специално, при първоначално обявената ефективност на ваксината на „Астра Зенека“ от 90%, всичко се оказа не толкова розово и в някои отношения дори загадъчно. Освен това няма преувеличение в думата „загадъчно“ - текстът на статия, публикувана на уебсайта на самия производител на ваксини, говори за необичайната реакция на субектите към ваксината.
Оказва се, че първоначално декларираната ефективност на ваксината от 90% всъщност е получена при две тестови групи субекти - в Бразилия и Великобритания, където ваксината е приложена на 2741 доброволци. Но на по-широка, по-късна извадка, в която взеха участие вече 8895 души, ефективността в никакъв случай не се оказа толкова впечатляваща и възлезе на посочените 62%.
Освен това такива резултати най-вероятно са програмирани от условията на теста: първоначалните групи с 90% ефективност включват доброволци на възраст от 18 до 50 години, докато широката група с 62% се състои от по-възрастни участници, които обикновено са по-уязвими към КОВИД-19 и често имат най-лошия имунитет. Тези проучвания се различават значително едно от друго. Те не са използвали стандартизирани режими на дозиране на ваксини и доброволците, които не са получавали коронавирусна ваксина, не са получавали „контролни” инжекции със същия обем. Тоест, данните от двете проучвания са просто смесени за най-добър резултат.
След публикуването на тези факти акциите на „Астра Зенека“ паднаха на фондовата борса, а анализатори в голяма инвестиционна банка стигнаха до извода, че „този продукт никога няма да бъде лицензиран в САЩ“. Сега „Астра Зенека“ признавайки, че е допуснала грешка в дозите на инжекциите, уверява, че "наистина няма значение". Мене Пангалос, изпълнителен вицепрезидент по биофармацевтични изследвания и разработки, каза: "Все още имаме ефикасност, която отговаря на праговете за одобрение на ваксина, която е над 60% ефективна." На което те разумно забелязват: 60% ефективност, разбира се, не е зле, господа, но изобщо не сте 90%, което сте заявили.
Проблемът е, че подобни инциденти влияят негативно на общественото мнение по отношение на добросъвестността на създателите на всички ваксини като цяло, въпреки че това е несправедливо.
Конкуренция или сътрудничество?
Освен ефикасността и безопасността, има и друг важен параметър в глобалната конкуренция на ваксините: условията за съхранение. Рекламираната на Запад ваксина от американската компания „Файзер“ и германската „Бионтех“ е равна на „Спутник-5“ - 95% по отношение на декларираната ефективност. Малцина обаче честно признават, че съхранението и транспортирането на тези лекарства изисква температура от минус 70 градуса по Целзий, срещу минус 18 за руската ваксина. Освен това "Спутник-5“ може да се произвежда в суха форма, така че е много по-лесно да се достави навсякъде: дори до Далечния север, дори до тропическите страни, признава БиБиСи.
Експертите са оптимисти за факта, че сегашните водещи ваксини се различават значително една от друга - което означава, че е по-вероятно да не се конкурират, а да се допълват взаимно. Тоест, в глобален мащаб, вместо „смъртоносна“ конкуренция, може да възникне нормално „разделение на сферите“, което ще позволи на по-голямата част от човечеството да бъде ваксинирано срещу опасната инфекция.
Руските учени, както многократно са заявявали, не си поставят за цел (за разлика от някои западни колеги) да „стъпчат състезател“ в надпреварата. И така, онзи ден разработчиците на "Спутник-5“ предложиха на британците от „Астра Зенека“ да комбинират две ваксини, за да проведат опити за оценка на увеличаването на ефективността. Това се съобщава в „Туитър“ профила на създателите на ваксината.
Разработените ваксини също имат свои нюанси. Според Анчу Баранова, професор в Училището по системна биология към университета "Джордж Мейсън", най-ефективните коронавирусни ваксини, създадени до момента, трябва да се прилагат на два етапа. Но ако ваксинираният пациент не дойде за втората инжекция, ползите от прилагането на лекарството ще бъдат сведени до минимум.
Според някои доклади една от ваксините, разработвани в КНР, може да се прилага на човек веднъж. Но за нея засега се знае малко. Общо в Китай се създават около седем ваксини срещу коронавирус. Освен това китайците не бързат да обявят готовността им, а смело експериментират върху доброволци с наистина китайски мащаб. Така че към края на ноември около милион души вече са били имунизирани с експерименталната ваксина на компанията „СинофарМ“, която все още е на етап клинични изпитания, каза ръководителят на компанията Лиу Джинджан. В същото време, според него, не са установени случаи на сериозни странични ефекти.
Междувременно в Русия официалната ваксинация може да започне още преди Нова година и ще се извършва поетапно и като се вземат предвид географските характеристики на страната, заяви прессекретарят на президента Дмитрий Песков.